Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
пластическими и тиксотропными свойствами. Пасты обладают способностью к расширению.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке мягких лекарственных средств для местного применения, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
При производстве, упаковке, хранении и реализации мягких лекарственных средств для местного применения предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
Стерильные мягкие лекарственные средства для местного применения изготавливают с использованием материалов и методов, обеспечивающих
стерильность и предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).
В процессе производства мягких лекарственных средств для местного применения предпринимают меры, обеспечивающие определенные реологические свойства. При необходимости выполняют следующие испытания: пенетрометрию
(2.9.9), определение вязкости (2.2.10), и подходящее испытание, позволяющее оценить высвобождение действующего вещества или веществ. В процессе производства мягких лекарственных средств для местного применения, содержащие действующее вещество или вещества, которые не растворяются в основе (например, эмульсии или суспензии), предпринимают меры, обеспечивающие однородность лекарственного средства. При производстве мягких лекарственных средств для местного применения, содержащих диспергированные частицы, предпринимают меры по обеспечению и контролю необходимого размера частиц в соответствии с назначением данного лекарственного средства.
ИСПЫТАНИЯ
Масса или объем содержимого контейнера (2.9.28). Мягкие лекарственные средства для местного применения, содержащие одну дозу лекарственного средства, должны выдерживать данное испытание.
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что лекарственное средство стерильно, оно должно выдерживать испытание на стерильность.
ХРАНЕНИЕ
Если в состав лекарственного средства входит вода или другие испаряющиеся вещества, его хранят в воздухонепроницаемых контейнерах, если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство стерильно, его хранят в стерильных, воздухонепроницаемых контейнерах.
МАРКИРОВКА
На этикетке должны быть указывают:
- название всех добавленных антимикробных консервантов;
- для стерильных лекарственных средств - указание о стерильности.
Мази
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Мазь состоит из однофазной основы, в которой диспергированы твердые вещества или жидкости.
Гидрофобные мази
Гидрофобные мази могут адсорбировать лишь небольшое количество воды. Основы, которые используют для приготовления таких мазей, представляют собой твердые, жидкие и легкие жидкие парафины, растительные масла, животные жиры, синтетические глицериды, воски и жидкие полиалкилсилоксаны.
Водоэмульсионные мази
Водоэмульсионные мази могут адсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа вода/масло или масло/вода, в зависимости от природы эмульгатора. Эмульсии вода/масло образуются при использовании таких эмульгаторов как спирты шерстного воска, сложные эфиры, моноглицериды и жирные спирты. Эмульсии масло/вода образуются при использовании таких эмульгаторов как жирные спирты, полисорбаты, цетостеариловый эфир макрогола
или сложные эфиры жирных кислот с макроголами могут быть использованы для этих целей. Основа этих мазей такая же, как при приготовлении гидрофобных мазей. Гидрофильные мази
Гидрофильные мази представляют собой лекарственные средства, имеющие основу, которая смешивается с водой. В качестве основы чаще всего используют смеси жидких и твердых макроголов (полиэтиленгликолей). Эти мази могут содержать некоторое количество воды.
Кремы
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Кремы представляют собой многофазные лекарственные средства, состоящие из липофильной фазы и водной фазы.
Липофильные кремы
В липофильных кремах в качестве постоянной фазы используют липофильную фазу. Они содержат эмульгаторы типа вода/масло, такие как спирты шерстного воска, эфиры сорбитана и моноглицериды.
Гидрофильные кремы
В гидрофильных кремах в качестве постоянной фазы используют водную фазу. Они содержат эмульгаторы типа масло/вода, такие как натриевые или троламиновые мыла, сульфатные жирные спирты, полисорбаты и полиоксильные жирные кислоты или эфиры высших жирных спиртов смешанные, при необходимости, с водно-жировыми эмульгаторами.
Гели
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Гели состоят из жидкостей, превращенных в гели с помощью гелеобразователей. Липофильные гели
Липофильные гели (олеогели) представляют собой лекарственные средства, состоящие из основы, содержащей вазелиновое масло с полиэтиленом или жирными маслами, и гелеобразователей, таких как кремний диоксид коллоидный, алюминиевое или цинковое мыло.
